前言

药用胶塞是药品的一个组成部分，主要作用是密封，将药品保存在一个相对较小的无菌的惰性环境，与外部普通环境隔离，使药品在有效期内保持药效。如果胶塞存在异常，可能会使药品失效，甚至产生变质，对人民群众生命安全构成威胁。胶塞的物理性能对药品的密封起着决定性的作用。胶塞物理性能对药品质量来说是非常重要的，也是必不可少的。

胶塞的不溶性微粒

从胶塞表面脱落的不溶性微粒分为两种，一种是不溶于水的液体类的液滴，另一种是固态颗粒。液态不溶性微粒主要是胶塞表面脱落的硅油液滴，这类不溶性微粒可以和粉状药物结合，使药粉无法溶解，影响药效，更严重的会使药液透明度降低，浊度上升，导致相容性不合格。固态不溶性微粒的来源既有胶塞配方中析出的组分，又有外来的污染粒子；生产和运输途中胶塞的相互挤压和摩擦，都会再次产生微粒。这类不溶性微粒与药液接触时，可能会进入药液，影响药品质量。 

改进方案：设计不易析出的胶塞配方，减少配方中的成分析出到胶塞表面；洁净化生产，减少微粒污染；优化运输方式，减小摩擦；减小硅化量。

胶塞与容器密合性

药用胶塞的主要功能是给装在瓶子内的药品提供良好的密封性，以免药品染菌变质，因此，检验本项目的重要性和必要性是不言而喻的。目前国内制造胶塞的主要材料是异戊橡胶或丁基橡胶（包括氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶），都具有良好的密封性，特别是丁基橡胶的气密性更佳，适合用来生产药用胶塞。

改进方案：以丁基橡胶为主体材料，配合适当的其它助剂和加工工艺，生产的不同规格药用胶塞，可以满足不同规格瓶子的密封要求。

胶塞穿刺力

大部分药用胶塞在药品使用时会被穿刺，其目的是通过穿刺器穿刺胶塞，向药瓶（袋）内注入注射用水以溶解药物，或将药瓶（袋）内的药液吸取出来，再注射到人体内。这就需要胶塞有比较适中的穿刺力，如果胶塞穿刺力过大，护士操作起来难度会加大，可能会产生意外，形成事故。影响胶塞穿刺力的因素有胶塞硬度太大、胶塞表面硅油太少、胶塞与配套包材配合度不当、穿刺器不够锐利等。

改进方案：从配方设计上使胶塞硬度适中，从工艺设计上适当调整胶塞表面硅油量，从胶塞结构设计上使胶塞与配套包材配合度适当，选用质量优良的穿刺器，即可有效解决胶塞穿刺力偏大的问题。

穿刺后密封性

穿刺后密封性，包括自密封性、注药点密封性、拔针漏液等检验项目。大部分药用胶塞在终端医院使用时都需要被穿刺，这就不仅仅需要胶塞在未穿刺时的密封性良好，而且被穿刺后的密封性也要很好，才能保证药用容器（如瓶子）的完好性，保证取液及输液过程药液不会自穿刺孔渗出。产生胶塞穿刺后密封性不良的主要原因有：胶塞穿刺性能不好，产生大块落屑，切口无法闭合；胶塞弹性较差，被穿刺后不能快速回弹将切口闭合；胶塞针刺部位厚度不足，切口闭合效果不好；胶塞与瓶子及铝盖配合性较差（过松）等。

改进方案：优化胶塞结构、配方和工艺，改进胶塞与配套包材的配合性，提高胶塞穿刺落屑性能和回弹性，保证胶塞穿刺后密封性合格。

穿刺落屑性能

药用胶塞在终端使用时，往往会被穿刺，在此过程中可能会产生落屑进入药液，而这些落屑的数量和大小都会影响到药品质量，因此控制胶塞穿刺落屑是非常必要的。引起胶塞穿刺落屑的原因主要有：胶塞配方工艺水平、与其它包材配合情况、胶塞处理方式、穿刺器质量、操作人手法、使用环境等。

改进方案：提高胶塞含胶率，适当降低产品硬度，适当增加胶塞表面硅化量；与配套包材配合度适当，不能过松或过紧；胶塞处理方式合理；穿刺器质量控制；对操作人员进行规范操作培训；穿刺环境符合标准要求等。

穿刺器保持性

穿刺器保持性，包括静态保持力（挂针力）和动态保持力。用于注射液类药品密封的药用胶塞，往往会长时间与一次性使用输液器配合使用，这就要求胶塞有一定的静态保持力和动态保持力，不能在使用过程中出现输液器脱落的问题，以免出现事故。产生穿刺器保持性不足的原因可能有：胶塞表面硅油大；胶塞硬度低；胶塞穿刺部位过薄；与配套包材配合度偏松等。

改进方案：减小胶塞表面硅油；提高胶塞硬度；胶塞穿刺部位加厚；提高胶塞与配套包材配合度（适当偏紧）等。